A SAVOIR  En attente des modifications 2015 de la DGOS

Réglementation rappel

EPURATION EXTRA-RENALE/HEMODIALYSE

Arrêté du 7 octobre 1985 COMPLETANT L'ARRETE DU 02-04-1985 PORTANT NOMINATION A LA COMMISSION NATIONALE D'HEMODIALYSE ET DE TRANSPLANTATION
Arrêté du 27 juillet 1999 fixant l'indice de besoins pour les appareils de dialyse installés dans les centres de traitement de l'insuffisance rénale chronique des adultes
Arrêté du 27 janvier 1999 portant création d'un traitement automatisé dont la finalité est la construction d'une typologie des patients dialysés
La prise en charge de l’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) relève désormais d’une nouvelle réglementation issue de deux décrets du 23 septembre 2002.
Le décret n°2002-1197 modifie le régime d’autorisation en le basant sur l’autorisation de l’activité de traitement de l’IRC et non plus sur l’autorisation d’appareils d’hémodialyse. Le contingentement de postes par la carte sanitaire est remplacé par un nombre minimal et maximal de patients pris en charge annuellement par structure autorisée.
Le décret n°2002-1198 précise les conditions techniques de fonctionnement des différentes structures
Réglementation
• Code de la santé publique - Partie réglementaire – 6ème partie : Etablissements et services de santé – Livre Ier : Etablissements de santé – Titre II : Equipement sanitaire – chapitre III :
Conditions d’implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds – Section 4 : Insuffisance rénale chronique : Art. R.6123-54 à R.6123-68
• Code de la santé publique – Partie réglementaire – 6ème partie : Etablissements et services
de santé – Livre Ier : Etablissements de santé – Titre II : Equipement sanitaire – chapitre IV : Conditions techniques de fonctionnement – Section 1 : Activités de soins – Sous-section 4 :Insuffisance rénale chronique : Art. D.6124-64 à D.6124-90
• Arrêté du 18 juillet 2003 relatif à la prise en compte de l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extra rénale dans les schémas d’organisation sanitaire
• Arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements de santé exerçant l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extra rénale
• Arrêté du 17 décembre 2003 modifiant l’arrêté du 25 septembre 2003 relatif aux conventions de coopération entre les établissements de santé exerçant l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extra rénale
• Circulaire DH/EO3/EM2 n°16 du 7 avril 1995 relative aux autorisations de pratiquer l’activité de traitement de l’insuffisance rénale chronique et l’installation d’appareils d’hémodialyse
• Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000.311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé
• Circulaire DGS/SD5D/SD7A-DHOS/E4/01 n°2001-518 du 29 octobre 2001 relative au renforcement des mesures de vigilance en matière de production et traitement d’eau destinée à l’hémodialyse
• Circulaire DHOS/SDO n°2003-228 du 15 mai 2003 relative à l’application des décrets n°2002.1197 et 2002.1198 du 23 septembre 2002
Circulaire N° 101/DHOS/O/2004/ du 05 mars 2004 relative à l’élaboration des SROS de troisième génération
Circulaire DHOS/O1 no 2005-205 du 25 avril 2005 relative aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l’activité « Traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale »
Arrêté 15 décembre 2004 relatif au volet « Insuffisance Rénale Chronique » du Schéma Régional d’Organisation Sanitaire
Arrêté du 25 octobre 2006 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel relatif à la gestion du dossier médical et administratif des patients dialysés.

Recommandations de bonnes pratiques

• Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000.337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d’un guide pour la production d’eau pour l’hémodialyse des patients insuffisants rénaux
• Recommandations AFSSAPS relatives aux risques de contamination des générateurs d’hémodialyse et moniteurs d’hémo(dia)filtration (référence du document) : DM-RECO 04/05)



Réglementation II

Les structures de soins

Le centre d'hémodialyse
Article R. 712-99 CSP : Le centre d'hémodialyse prend principalement en charge des patients traités par hémodialyse périodique, dont l'état de santé nécessite au cours de la séance la présence permanente d'un médecin…Il ne peut accueillir des enfants âgés de plus de 8 ans que sous réserve qu'il dispose des moyens matériels adaptés ….
Article R. 712-100 CSP : Le centre d'hémodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance à l'âge de dix-huit ans ; il peut également dispenser des soins à de jeunes majeurs …
L’unité de dialyse médicalisée
Article R. 712-102 CSP : L'unité de dialyse médicalisée accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non continue pendant la séance de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être pris en charge à domicile ou en unité d'autodialyse.
L’unité d’autodialyse
Article R. 712-104 CSP : L'hémodialyse en unité d'autodialyse s'exerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assistée. L'autodialyse dite simple est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement. L'autodialyse assistée est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, mais qui requièrent l'assistance d'un infirmier ou d'une infirmière pour certains
gestes.
La dialyse à domicile : hémodialyse et dialyse péritonéale
L’hémodialyse à domicile
Article R. 712-105 CSP : L'hémodialyse à domicile est offerte à un patient, formé à l'hémodialyse, en mesure d'assurer couramment tous les gestes nécessaires à son traitement, en présence d'une personne de son entourage, qui peut lui prêter assistance ….
La dialyse péritonéale
Article R. 712-105 CSP : La dialyse péritonéale est réalisée à domicile ou dans le lieu où le patient réside, même temporairement. Pour l'application de cette disposition, le service de soins de longue durée ou la maison de retraite est regardé comme un lieu de résidence du patient. Qu'elle soit manuelle


LE PERSONNEL

Les décrets du 23 septembre 2002 définissent les conditions techniques de fonctionnement relatives au personnel médical et non médical pour l’ensemble des structures de dialyse.
Pour les centres :
- L’équipe médicale (article D. 712-132) : "Le centre d'hémodialyse dispose d'une équipe médicale d'au moins deux néphrologues. Au-delà de quinze postes de traitement chronique, cette équipe comporte un néphrologue supplémentaire par tranche de huit postes25. Un médecin néphrologue, au moins, assure une présence médicale permanente sur le site de l'établissement de santé pendant toute la durée des séances d'hémodialyse. Chacun de ces néphrologues est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales …. "
- L'équipe para-médicale : article D 712-133 "…. Cette équipe, dirigée par un cadre infirmier, ou par un infirmier ou une infirmière, doit assurer la présence permanente en cours de séance d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients et un aide-soignant ou une aide-soignante, ou éventuellement d'un autre infirmier ou d'une autre infirmière pour huit patients.…."
Pour les UDM :
- L’équipe médicale (article D. 712-139) : "L'unité de dialyse médicalisée fonctionne avec le concours d'une équipe de médecins néphrologues, dont chacun est qualifié ou compétent en néphrologie au regard des règles ordinales. ….. elle est toujours en effectif suffisant, d'une part, pour qu'un médecin néphrologue, sans être habituellement présent au cours de la séance, puisse intervenir en cours de séance…. et, d'autre part, pour qu'une astreinte médicale soit assurée par un de ses membres, hors des heures de fonctionnement de l'unité de dialyse….."
- L'équipe para-médicale (article D 712-140) : "….. Cette équipe est en effectif suffisant pour assurer la présence permanente, en cours de séance, d'au moins un infirmier ou une infirmière pour quatre patients, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux…."
Pour les UAD :
- L’équipe médicale (article D. 712-143) : "Toute unité d'autodialyse fonctionne avec le concours de médecins néphrologues qualifiés ou compétents en néphrologie au regard des règles ordinales…Cette équipe assure une astreinte 24 heures sur 24…."
- L'équipe para-médicale (article D 712-144) : "L'unité d'autodialyse dite simple dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour huit patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux. L'unité d'autodialyse assistée dispose au minimum en permanence en cours de séance d'un infirmier ou d'une infirmière ayant une formation à l'hémodialyse pour six patients traités, sans préjudice d'autres personnels paramédicaux. Toute unité dispose d'un infirmier ou d'une infirmière pendant la séance, même lorsque seulement deux patients sont traités
simultanément."
25 La circulaire DHOS/SDO n°228 du 15 mai 2003 précise que la phrase « au-delà de quinze postes de traitement chronique,
cette équipe comporte un néphrologue supplémentaire par tranche de huit postes » s’interprète comme suit :
- de 8 à 23 postes inclus, l’équipe médicale comprend au minimum deux néphrologues
- de 24 à 31 postes inclus, l’équipe médicale comprend au minimum trois néphrologues


Médicaments et effets indésirables AFMPS :

La déclaration d'effets indésirables survenus suite à la prise d’un médicament
- questions fréquemment posées

Qu'est-ce qu'un effet indésirable d'un médicament ?
Un effet indésirable d'un médicament est une réaction nocive et non voulue à un médicament. On
parle ici de réactions suite à une utilisation normale du médicament (en respect avec l'autorisation
de mise sur le marché) mais aussi de réactions suite à un mésusage, une erreur médicamenteuse,
un abus ou une exposition à un médicament dans le cadre du travail.

Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance est la surveillance de la sécurité des médicaments et l'assurance que leurs
bénéfices/avantages l'emportent sur leurs risques, dans un but de protection de la Santé publique.
Dans le cadre de la pharmacovigilance, les données relatives aux effets indésirables des
médicaments sont recueillies, évaluées et, si nécessaire, des mesures réglementaires sont prises.

Pourquoi est-il important de déclarer des effets indésirables ?
Avant qu'un médicament ne soit autorisé (par l’obtention d'une autorisation de mise sur le marché)
et avant qu’il ne puisse être rendu disponible pour les patients (mis sur le marché), il doit être
testé de manière approfondie dans des études cliniques afin de prouver sa sécurité et son
efficacité. Ces études sont néanmoins effectuées sur un nombre relativement restreint de patients
(en moyenne 1500 pour un nouveau médicament), dans des conditions standardisées et pendant
une période relativement courte. Néanmoins, une fois mis sur le marché, un médicament n'est plus
utilisé dans les conditions de ces études mais bien dans la vie quotidienne et il peut être utilisé,
parfois pendant des années, par des millions de patients de différentes classes d'âge, par des
patients ayant d'autres maladies, qui prennent aussi d'autres médicaments et qui ont des styles de
vie différents.


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